十年深耕，創(chuàng)新領(lǐng)航！熱烈祝賀路美新創(chuàng)正式榮獲“高新…

近日，經(jīng)國(guó)家科技部、財(cái)政部、國(guó)家稅務(wù)總局的嚴(yán)格評(píng)審，路美新創(chuàng)（蘇州）生物科技有限公司憑借其持續(xù)的研發(fā)投入、強(qiáng)大的自主創(chuàng)新能力以及卓越的科技成果轉(zhuǎn)化能力，成功榮獲“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)” 認(rèn)證。這份沉甸甸的資質(zhì)，不僅是國(guó)家對(duì)公司科技創(chuàng)新實(shí)力與行業(yè)領(lǐng)先地位的高度認(rèn)可，更是路美新創(chuàng)十年磨一劍，專(zhuān)注為微生物實(shí)驗(yàn)室提供整體解決方案征程上的一個(gè)重要里程碑。

醫(yī)療器械無(wú)菌車(chē)間潔凈度標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 0033-2025）vs GMP…

導(dǎo)語(yǔ)： 在無(wú)菌藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)中，潔凈室環(huán)境是產(chǎn)品質(zhì)量的生命線(xiàn)。然而，許多從業(yè)者常常困惑：醫(yī)療器械的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0033，和制藥行業(yè)的GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)，究竟有何不同？在塵埃粒子和浮游菌的監(jiān)測(cè)上，又該如何配置設(shè)備和策略？

生物潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)的新可能

在質(zhì)量與效率之間，我們找到了平衡點(diǎn)
在生物制藥企業(yè)的日常環(huán)境監(jiān)測(cè)中，我們常常面臨這樣的挑戰(zhàn)：那些最關(guān)鍵的位置，往往是最難觸及的角落。生產(chǎn)線(xiàn)深處的設(shè)備縫隙、層流罩上方的送風(fēng)口、狹小的設(shè)備間……這些地方的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，往往決定著整個(gè)生產(chǎn)環(huán)境的質(zhì)量水平。

重磅，新版GB《醫(yī)藥潔凈室懸浮粒子測(cè)試》《浮游菌測(cè)試…

近日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委正式發(fā)布了新版GB/T 16292-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)) 懸浮粒子的測(cè)試方法》、GB/T 16293-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)) 浮游菌的測(cè)試方法》，兩份文件均做了較大變化

用技術(shù)堵上實(shí)驗(yàn)漏洞

做微生物集菌培養(yǎng)時(shí)，你是否也被這些問(wèn)題“卡過(guò)殼”？
—— 培養(yǎng)器焊接處不平整，中途漏液，好不容易收集的樣品全作廢；
—— 泵管沒(méi)韌性，過(guò)濾大量樣品時(shí)直接崩裂，重新操作又得等幾小時(shí)；
—— 滅菌不徹底，開(kāi)袋后發(fā)現(xiàn)有雜菌，整個(gè)實(shí)驗(yàn)流程被迫中斷……

守護(hù)過(guò)濾的每一秒：淺談防逆流技術(shù)在微生物限度檢查中…

在微生物限度檢查的精密流程中，每一個(gè)操作細(xì)節(jié)都關(guān)乎最終數(shù)據(jù)的真實(shí)與可靠。當(dāng)實(shí)驗(yàn)人員的注意力集中于濾膜的截留效果時(shí)，一個(gè)潛在的“靜態(tài)殺手”——液體逆流——卻常常被忽視。一旦發(fā)生逆流，不僅可能導(dǎo)致本次實(shí)驗(yàn)失敗，更可能污染儀器、交叉污染樣品，給實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系帶來(lái)難以追溯的風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)院手術(shù)室/ICU潔凈環(huán)境驗(yàn)收必讀：GB 50333-2025中風(fēng)量…

在醫(yī)院感染控制的戰(zhàn)場(chǎng)上，手術(shù)室、ICU、供應(yīng)室等潔凈區(qū)域就是最核心的堡壘。它們的潔凈度直接關(guān)系到患者的術(shù)后感染率與生命安全。因此，這些區(qū)域的竣工驗(yàn)收與日常監(jiān)測(cè)，容不得半點(diǎn)馬虎。

2025版GMP附錄1深度解析：無(wú)菌藥品生產(chǎn)中塵埃粒子與浮…

隨著2025版GMP附錄1的正式實(shí)施，無(wú)菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管要求迎來(lái)了新一輪升級(jí)。新版本進(jìn)一步強(qiáng)化了對(duì)A/B級(jí)潔凈區(qū)的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)要求，尤其在塵埃粒子與浮游菌監(jiān)測(cè)方面設(shè)立了更清晰、更嚴(yán)格的“新紅線(xiàn)”。

GB/T 5750-2023《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》之濾膜法解…

2023年10月1日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)）批準(zhǔn)發(fā)布GB/T 5750-2023《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)，代替實(shí)施16年之久的GB/T 5750-2006《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》。

新版GMP車(chē)間潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)

潔凈車(chē)間空氣潔凈度等級(jí)，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對(duì)濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實(shí)施指南中規(guī)定的比較具體。